Những tồn tại, hạn chế của Luật Dược cần phải sửa đổi

Decuongtuyentruyen.com tổng hợp giới thiệu tới bạn đọc những hạn chế, bất của của Luật Dược năm 2016 cần phải sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế (tài liệu được trích từ Báo cáo tổng kết 05 năm thi hành Luật Dược của Bộ Y tế năm 2022)

  1. Một số quy định của Luật dược chưa phù hợp, chưa theo kịp thực tiễn

– Một số khái niệm đưa ra trong Luật chưa rõ ràng, khó xác định như thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền. Đồng thời, trong Luật dược chưa làm rõ định nghĩa và chính sách quản lý đối với “dược liệu sơ chế”, “dược liệu tiền chất”, “dược liệu chứa tiền chất” dẫn đến khó khăn cho cơ quan quản lý, cũng như các cơ sở sản xuất kinh doanh trong hoạt động đăng ký lưu hành, xuất nhập khẩu trong việc thực thi pháp luật, thiếu hành lang và căn cứ pháp lý để thực hiện.

Khái niệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất (gọi tắt là thuốc dạng đơn chất); Khoản 20, 21, 22 quy định thuật ngữ thế nào là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (gọi tắt là thuốc dạng phối hợp). Quy định như hiện nay có thể gây hiểu lầm là thuốc dạng phối hợp cũng là thuốc đơn chất.

  Do đặc thù về tác dụng dược lý khác nhau nên hiện nay, các thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện được sử dụng để điều trị các bệnh thông thường như ho, sốt, giảm đau, … trong đó có nhiều thuốc là thuốc không kê đơn, nhu cầu tiếp cận thuốc cao hơn so với các thuốc gây nghiện là các thuốc chuyên khoa, thường được sử dụng trong phẫu thuật, gây mê, …). Việc quản lý quá chặt chẽ đối với các thuốc dạng phối hợp có thể dẫn tới giảm khả năng tiếp cận thuốc.

Những tồn tại, hạn chế của Luật Dược cần phải sửa đổi
Những tồn tại, hạn chế của Luật Dược cần phải sửa đổi

  Theo các quy định hiện hành, mức độ quản lý của 02 dạng thuốc này có nhiều khác biệt, thuốc dạng đơn chất được quản lý chặt chẽ hơn ở tất cả các hoạt động như sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, phân phối sử dụng thuốc; yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, chế độ báo cáo, hệ thống hồ sơ, sổ sách cũng yêu cầu cao hơn, chặt chẽ hơn đối với thuốc dạng phối hợp.

  Mặt khác, sau 5 năm thực hiện Luật dược, chưa phát hiện trường hợp nào sử dụng sai mục đích các thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất vào mục đích bất hợp pháp mà chỉ phát hiện một số trường hợp chưa thực hiện đầy đủ quy định về sổ sách, ghi chép thông tin bệnh nhân,… Việc sửa đổi để phân biệt rõ ràng thuật ngữ thuốc về các thuốc đơn chất với thuốc dạng phối hợp sẽ giúp cho việc thực thi pháp luật được minh bạch, rõ ràng, đặc biệt là trong việc thực hiện các quy định hiện hành về dược và các quy định tại Bộ Luật hình sự.

Khái niệm  “Thực hành tốt” tại Khoản 37 Điều 2 không còn phù hợp với nguyên tắc quản lý thuốc hiện nay trên thế giới

Theo quy định tại Khoản 37 Điều 2 của Luật dược nêu trên, khái niệm Thực hành tốt được triển khai áp dụng cho cả việc sản xuất thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, các nhà sản xuất nguyên liệu khi cung cấp nguyên liệu vào Việt Nam phải đáp ứng nguyên tắc GMP Bộ Y tế đã ban hành và công bố theo khái niệm trên, cụ thể: WHO-GMP hoặc PICs-GMP hoặc EU-GMP.

Nhưng thực tế hiện nay, các nhà sản xuất nguyên liệu chủ yếu là Trung Quốc và Ấn Độ (hai nước sản xuất nguyên liệu dược nhiều nhất thế giới, cung cấp nguyên liệu dược chủ yếu cho toàn cầu bao gồm cả các nước Châu Âu) đang triển khai theo các nguyên tắc GMP của nước sở tại là Ấn Độ hoặc Trung Quốc và việc triển khai này vẫn được các nước trên thế giới chấp nhận và mua nguyên liệu để sản xuất thuốc (các nước Asean cũng giống Việt Nam 90% nguyên liệu phải nhập khẩu và các nước Châu Âu nhập khẩu khoảng 80% và chủ yếu vẫn là nguyên liệu từ Trung Quốc và Ấn độ).

Việt Nam là nước có nền công nghiệp Dược đang ở Mức 4/5 theo nhận định của UNIDO, tức là nền công nghiệp bào chế, không sản xuất nguyên liệu mà mua nguyên liệu để bào chế thuốc. Hiện nay, Việt Nam phải nhập khẩu hơn 90% nguyên liệu để sản xuất thuốc. Trong đó, nguyên liệu nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc và Ấn Độ. Nếu tiếp tục thực hiện theo quy định tại Luật dược, không thể khai thác được nguồn nguyên liệu thay thế để sản xuất thuốc, do đó việc sản xuất thuốc trong nước sẽ bị ảnh hưởng nặng nề.

Mặt khác, đối với thuốc nhập khẩu, nếu yêu cầu nguyên liệu sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn WHO-GMP hoặc PICs-GMP hoặc EU-GMP thì phần lớn các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm cũng sẽ không cung cấp được, dẫn đến việc hạn chế trong cấp phép lưu hành thuốc và dẫn đến thiếu nguồn cung phục vụ công tác phòng chữa bệnh.

Thực tế hiện nay, diễn biến dịch bệnh trên thế giới đang rất phức tạp, nguồn cung nguyên liệu để sản xuất thuốc bao gồm cả các nguyên liệu sản xuất thuốc phòng, chống Covid-19 ngày càng khan hiếm, việc yêu cầu các cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc GMP cao hơn hoặc cung cấp các bằng chứng chứng minh đáp ứng nguyên tắc tối thiểu là WHO là rất khó khăn và thực tế dẫn đến việc thiếu nghiêm trọng nguyên liệu để đáp ứng yêu cầu sản xuất thuốc trong nước trong đó có cả thuốc cấp bách chống dịch. Thêm vào đó, thuốc thành phẩm nhập khẩu cũng không thể cung cấp được tài liệu để chứng minh dẫn đến việc xem xét cấp số đăng ký sản xuất nước ngoài cũng không thực hiện được dẫn đến việc không thể cung ứng đủ thuốc cho phòng và điều trị bênh (bao gồm cả dịch bệnh Covid 19) cho nhân dân.

  1. Một số quy định liên quan đến chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược chưa bảo đảm đồng bộ, rõ ràng, gây khó khăn trong thực tiễn

– Luật dược chưa quy định rõ ràng về nơi nộp hồ sơ (Sở Y tế nơi người hành nghề thực hành/Sở Y tế nơi người hành nghề thường trú…và không có quy định về việc trả lời công văn xác minh giữa Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong việc xác minh quá trình thực hành của người hành nghề) nên gây khó khăn cho người hành nghề trong việc nộp hồ sơ và khó khăn cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong việc theo dõi quá trình thực hành và xét duyệt hồ sơ của người hành nghề.

– Theo quy định tại khoản 2 Điều 11, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, trong nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã quy định trách nhiệm của người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc. Khi đánh giá GMP sẽ đánh giá cả nội dung này. Thông lệ quốc tế cũng không yêu cầu người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Khoản 7, Điều 24 Luật dược quy định về Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định chưa rõ “Phiếu lý lịch tư pháp”Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp” là quy định cho người Việt Nam ở nước ngoài hay tất cả các cá nhân nộp hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

– Quy định tại Khoản 3 Điều 31 Luật dược chưa điều chỉnh đối với trường hợp tại một địa điểm kinh doanh có nhiều loại hình cơ sở kinh doanh dược thì một người hành nghề dược có thể chịu trách nhiệm chuyên môn đối với nhiều loại hình cơ sở tại địa điểm đó nếu có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

– Điểm đ Khoản 1 Điều 46 quy định quyền của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quyền xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4, 5 Điều 60 Luật dược. Tuy nhiên, điều kiện cơ sở vật chất đối với cơ sở xuất khẩu thuốc phải là GSP trong khi cơ sở bán buôn chỉ đáp ứng GDP.

  1. Một số quy định liên quan đến cấp số đăng ký không còn phù hợp với thực tiễn, không đáp ứng yêu cầu cải cách hành chính và xu thế quản lý số đăng ký trên thế giới

Về thẩm quyền: Việc tập trung thẩm quyền liên quan đến cấp số đăng ký lưu hành thuốc về Bộ Y tế dẫn đến quá tải tại Trung ương và chưa đáp ứng yêu cầu về việc đẩy mạnh việc phân cấp, phân quyền.

+ Quy định tại điểm a khoản 2 Điều 56 Luật dược về hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài chưa có quy định dự liệu cho phòng, chống dịch bệnh. Theo đó, thuốc mới điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam vẫn phải nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc. Tuy nhiên, hiện nay, Việt Nam chưa có dữ liệu lâm sàng của thuốc này.

+ Quy định thủ tục gia hạn, tài liệu trong hồ sơ gia hạn còn phức tạp. Theo quy định hiện hành, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ phải được thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc mặc dù tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính. Bên cạnh đó, hồ sơ hành chính theo quy định công ty phải nộp rất nhiều giấy tờ, do đó thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới tình trạng gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được cấp lại hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các hồ sơ tài liệu này.

+ Quy định tại khoản 1 Điều 56 Luật dược về thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quy định tại Khoản 3 Điều 56 về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp với chủ trương gia hạn tự động và đơn giản hóa thủ tục thay đổi, bổ sung theo hoà hợp ASEAN, đặc biệt đối với các thay đổi chỉ yêu cầu thông báo theo tinh thần Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

+ Quy định tại khoản 1 Điều 87 Luật dược về thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký thuốc chưa bảo đảm phù hợp với sản xuất thuốc trong nước trong điều kiện dịch bệnh.

+ Quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 56 Luật dược và khoản 5 Điều 54 Luật dược quy định đối với thuốc mới trong hồ sơ đăng ký thuốc phải nộp hồ sơ hành chính, kỹ thuật, lâm sàng và Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. Cần có quy định về việc công nhận kết quả thẩm định của các nước tiên tiến trên thế giới để người dân tiếp cận được các thuốc mới được sản xuất tại các nước tiên tiến.

Về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Các yêu cầu giấy tờ đối với hồ sơ cấp mới, sửa đổi, bổ sung và gia hạn giấy đăng ký còn khá nhiều, chưa ứng dụng công nghệ thông tin như việc chấp nhận các giấy tờ điện tử cũng như chưa chưa có quy định đơn giản hoá hồ sơ hoặc chấp nhận các giấy tờ tương đương với các giấy tờ quy định tại hồ sơ trong một số trường hợp khẩn cấp như đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, như trường hợp đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc nhập khẩu khi cấp giấy đăng ký lưu hành”. Điểm a khoản 2 Điều 56 Luật dược quy định hồ sơ hành chính đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc phải có “Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc nhập khẩu khi cấp giấy đăng ký lưu hành.”

Bộ Y tế đã tiếp nhận 10 hồ sơ vắc xin phòng Covid-19 đề nghị cấp phép nhập khẩu trong trường hợp cấp bách theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trong đó, đã cấp phép cho 09 vắc xin (cụ thể: Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca; Vắc xin Comirnaty; vắc xin Spikevax; Vắc xin Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated; Vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen; Vắc xin Abdala; Vắc xin Sputnik V; Vắc xin Hayat – Vax; Vắc xin Covaxin); đang xem xét phê duyệt sau khi Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thống nhất phê duyệt đối với vắc xin Covid-19 vaccine Janssen của Johnson & Johnson; còn 01 vắc xin (Covaxin của Bharat Biotech) chưa được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thống nhất phê duyệt.

 Trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu của 10 vắc xin đã nộp, có 02 vắc xin cung cấp được giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là vắc xin của Pfizer và Johnson and Johnson. Các vắc xin còn lại trong bối cảnh dịch Covid-19, chỉ cấp Giấy phép/Giấy xác nhận việc cấp phép lưu hành hoặc sử dụng trong trường hợp cấp bách hoặc khẩn cấp; Cấp phép lưu hành có điều kiện. Do đó, việc không chấp nhận các giấy tờ tương đương sẽ gây khó khăn cho việc đăng ký vắc xin trong trường hợp này.

 Về thủ tục cấp mới, sửa đổi, bổ sung và gia hạn giấy đăng ký chưa bảo đảm tính linh hoạt, chưa dự liệu được tình huống bất khả kháng như giai đoạn đại dịch Covid -19 vừa qua, cũng như chưa theo kịp xu hướng quốc tế. Cụ thể:

Đối với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Theo quy định hiện hành, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ phải được thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc mặc dù tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính. Trên thực tế có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định đồng thời cũng không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải gia hạn với đầy đủ hồ sơ hành chính như hồ sơ lần đầu như quy định tại Luật dược 2016 là không cần thiết, sẽ kéo dài thời gian thẩm định hồ sơ. Điều này dẫn tới tình trạng gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được cấp lại hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các hồ sơ tài liệu này. Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy một số nước đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

 Do đó, cần thiết phải triển khai chủ trương gia hạn tự động theo tinh thần quyết định 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ theo hướng:

– Bộ Y tế thực hiện gia hạn GĐKLH mà không yêu cầu phải thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH.

Việc công nhận kết quả thẩm định của các nước tiên tiến trên thế giới trong một số trường hợp đặc biệt chưa được quy định rất đến việc trong các trường hợp khẩn cấp cần có thuốc điều trị sớm nhưng phải trải qua thời gian dài để tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành, đặc biệt như đối với thuốc điều trị Covid-19. Theo quy định tại Điều 56 Luật dược thì thuốc mới phải nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Ngày 04/11/2021, Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) phê duyệt thuốc trị COVID-19 Lagevrio (hoạt chất: Molnupiravir 200mg) viên nang cứng do hãng dược Merck Sharp & Dohme (MSD) và Ridgeback Biotherapeutics hợp tác phát triển.

Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir sản xuất trong nước chưa cấp phép lưu hành do đó được coi là thuốc mới tại Việt Nam. Hiện có 21 nhà máy đã nộp hồ sơ đăng ký (Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm,  Công ty CPDP Amtex Pharma, Công ty CPDP Boston, Công ty CP DP OPV, Công ty CP US Pharma USA, Công ty CP DP Hậu Giang, Công ty CP Hóa dược phẩm Mekophar, Công ty CP DP TƯ 1 – Pharbaco, Công ty Cổ phần dược Medipharco, Công ty TNHH LD Hasan – Dermapharm, Công ty TNHH MTV DP 150 Cophavina, Công ty CP DP & Sinh học y tế, Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Mediplantex, Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera, Công ty CPDP Đạt Vi Phú, Nhà máy Stada Việt Nam, Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9, Công ty CP DP Phương Đông, Công ty CP SX-TM DP Đông Nam, Công ty CPDP Cửu Long, Công ty TNHH BRV Healthcare). Đến nay, duy nhất thuốc của Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm triển khai thử nghiệm lâm sàng ngay từ giai đoạn 2, 3 tại Việt Nam từ 16/8/2021 và các thuốc còn lại không có hồ sơ lâm sàng.

Để được cấp giấy đăng ký lưu hành, công ty có thể nộp dữ liệu lâm sàng của thuốc đã được cấp phép tại các nước SRA và được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Công ty MSD đã có cung cấp thông tin là việc nhượng quyền tự nguyện giữa công ty Stellapharm và công ty MSD thông qua Quỹ Bằng sáng chế thuốc (MPP) là đối tác mà Công ty MSD đã ký thỏa thuận, nhưng việc nhượng quyền này phải mất khoảng 4-6 tuần. Do vậy, việc thiếu cơ chế thừa nhận kết quả thẩm định của các quốc gia, tổ chức có uy tín trên thế giới trong một số trường hợp khẩn cấp như thiên tai, dịch bệnh sẽ không bảo đảm tính linh hoạt, thích ứng của quy định cũng như dẫn đến nguy cơ người dân không được tiếp cận thuốc sớm trong điều trị.

  1. Về chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu chưa đáp ứng yêu cầu thực tiễn

Hiện nay theo quy định tại Khoản 3 Điều 6 Luật dược, Điều 82, Điều 84 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, các nguyên liệu này nhập về được sử dụng cho các mục đích cụ thể: làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, sản xuất thuốc để xuất khẩu… thì chỉ được sử dụng đúng cho mục đích nhập khẩu ban đầu, không được chuyển đổi mục đích sử dụng. Tuy nhiên trên thực tế, diễn biến dịch bệnh trên thế giới đang rất phức tạp, nguồn cung nguyên liệu để sản xuất thuốc phòng, chống Covid-19 ngày càng khan hiếm.

Tại Nghị quyết số 12/UBTVQH15 và Nghị định 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ về COVID-19 đã cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng của nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược cho mục đích khác để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19. Tuy nhiên, Nghị quyết 12/UBTVQH15 chỉ có hiệu lực đến 31/12/2022, do vậy để đáp ứng yêu cầu trong chống dịch cấp bách, cần thiết cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc một cách ổn định lâu dài thì cần thiết phải sửa đổi quy định này tại Luật.

  1. Về cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc không phù hợp với thực tiễn

Theo quy định tại khoản 26 Điều 2 Luật dược, thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm cả thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Khoản 4 Điều 60 Luật dược quy định thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép.

Đối với thuốc độc, đây là những thuốc phải kiểm soát ở độc tính của thuốc tức là kiểm soát việc sử dụng thuốc đảm bảo an toàn cho người bệnh. Hiện nay, tất cả các thuốc nằm trong danh mục thuốc độc là những thuốc phải kê đơn, phần lớn sử dụng trong các cơ sở khám, chữa bệnh nên việc theo dõi an toàn khi sử dụng thuốc đã được thực hiện bởi cán bộ y tế. Việc quản lý thuốc độc như một thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong đó, kiểm soát bằng việc cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu là không cần thiết.

Đối với thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, việc quản lý lạm dụng các chất cấm sử dụng thuộc trách nhiệm của các bộ, ngành khác. Bộ Y tế chỉ có trách nhiệm quản lý sản phẩm sử dụng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh và điều trị bệnh. Hiện nay, tất cả các chất cấm sử dụng trong các ngành khác mà được dùng làm dược chất đều thuộc danh mục các thuốc phải kê đơn. Việc kiểm soát để thực hiện tốt bán thuốc theo đơn sẽ hạn chế được sử dụng sai mục đích; đồng thời kiểm soát bằng việc thanh kiểm tra và rà soát chế độ báo cáo sẽ hiệu quả hơn là việc tiền kiểm bằng cấp phép. Do đó, ngành y tế không cần thiết phải thực hiện các biện pháp kiểm soát đặc biệt đối với thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực và việc cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu các thuốc này cũng không cần thiết.

  1. Việc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu đối với vắc xin chưa phù hợp với yêu cầu của WHO

– Theo quy định tại khoản 4 Điều 60, vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không nằm trong nhóm các thuốc phải được cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu và được phép xuất khẩu, nhập khẩu với số lượng không hạn chế tùy theo mục đích của doanh nghiệp. Tuy nhiên, việc quản lý vắc xin xuất khẩu, nhập khẩu cần đảm bảo chất lượng, an toàn trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới tại kỳ đánh giá cơ quan quản lý dược liên quan đến vắc xin (NRA) năm 2019, việc kiểm soát ở công tác cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu là một trong những nội dung yêu cầu phải có trong toàn thể công tác quản lý vắc xin. Do đó, bổ sung thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vắc xin là cần thiết.

  1. Quy định về quản lý giá thuốc

          – Theo quy định tại khoản 6 Điều 107 quy định “thực hiện hình thức đảm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu … thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến”, tuy nhiên, chưa có khái niệm và không đủ căn cứ để xác định “thuốc có hàm lượng không phổ biến”, khó xác định “thuốc trong thời gian còn bản quyền”, thuốc được cấp phép lưu hành dựa trên đánh giá dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả, bao gồm dữ liệu đánh giá hàm lượng để có liều điều trị tối ưu; mặt khác đã có quy định đàm phán giá thuốc biệt dược gốc bao hàm cả thuốc biệt dược gốc còn bản quyền và hết bản quyền do đó đề xuất bỏ nội dung “thuốc có hàm lượng không phổ biến”, “thuốc trong thời gian còn bản quyền” và việc đàm phán giá căn cứ theo số lượng thuốc theo nhà sản xuất và theo thuốc cụ thể, không liên quan đến số lượng thuốc trong gói thầu nên đề xuất bỏ nội dung “gói thầu”.

– Theo quy định tại Khoản 11 Điều 1 Luật dược 2016 (Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả, bảo đảm sự thống nhất), đồng bộ với quy định đàm phán thuốc biệt dược gốc để xuất bổ sung “sinh phẩm tham chiếu” để phù với khái niệm.

          – Theo quy định tại khoản 6 Điều 109 “Tổ chức tiếp nhận ….do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khâu…”, tuy nhiên trên thực tế, cơ sở ủy quyền nhập khẩu có thể không đủ điều kiện kinh doanh dược, không tham gia vào chuỗi cung ứng thuốc. Do đó đề xuất bỏ nội dung “cơ sở ủy quyền nhập khẩu”, và Bổ sung “Cơ sở đặt gia công” được kê khai giá, vì cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia công thuốc để đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công, chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu do cơ sở cung cấp do đó có đủ thông tin để thực hiện kê khai giá.

          – Việc quy định kê khai và công bố giá bán lẻ thuốc là không khả thi, quy định này hầu như chưa được áp dụng, vì các cơ sở sản xuất, nhập khẩu chỉ có thông tin chi phí để kê khai giá bán buôn với số lượng lớn; trong khi chi phí giá bán lẻ thì cơ sở sản xuất, nhập khẩu không có thông tin, bán lẻ thì số lượng ít, địa bàn, đối tượng bán lẻ lớn nên không khả thi khi kê khai giá bán lẻ thống nhất trên toàn quốc.

Thực tiễn, trên thị trường có trên 25.000 sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành, trong đó nhiều thuốc có cùng thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, đã lưu hành nhiều năm, đã tạo mặt bằng giá trên thị trường và có tính cạnh tranh cao hoặc nhiều thuốc có giá kê khai rất thấp (ví dụ thuốc dưới 100, 200 đồng/viên), thuốc hỗ trợ điều trị (ví dụ các thuốc vitamin, thuốc bổ). Vì vậy việc yêu cầu kê khai tất cả các loại thuốc là không cần thiết, nên tập trung với một số nhóm thuốc, danh mục thuốc để tập trung trong công tác quản lý và các nhóm thuốc còn lại để thị trường điều tiết theo quy luật cung cầu, phù hợp với các quy định của Luật giá.

  1. Về quy định thử thuốc trên lâm sàng để phục vụ đăng ký lưu hành

Khoản 1 Điều 87 Luật dược quy định thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3 trước khi đăng ký lưu hành thuốc.

Trên thực tế, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đều thực hiện nghiên cứu lâm sàng trên 3 giai đoạn theo quy định tại Luật dược. Tại các giai đoạn, cơ sở đều đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vắc xin và trong giai đoạn 3 ngoài kết quả dữ liệu lâm sàng về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, vắc xin sẽ thực hiện đánh giá lâm sàng về hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với người sử dụng. Hiện nay các vắc xin sản xuất trong nước cũng vẫn đang thực hiện nghiên cứu 3 giai đoạn theo đúng đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Theo quy định, việc đánh giá hiệu quả vắc xin phải dựa vào các ca bệnh. Tuy nhiên:

Theo khoản 3 Điều 86 Luật dược, giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích. Tuy nhiên, để bảo đảm nguồn cung cấp thuốc, việc sản xuất trong nước chủ động trong trường hợp cấp bách thì rất khó để thử lâm sàng đánh giá đầy đủ hiệu quả bảo vệ đối với vắc xin ở giai đoạn 3 vì:

– Đối với vắc xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu (như vắc xin Nanocovax): trong giai đoạn đầu việc kiểm soát dịch của Việt Nam rất tốt nên tỷ lệ người nhiễm COVID-19 ở Việt Nam thấp, số ca nhiễm ngoài cộng đồng không cao, mà theo thiết kế nghiên cứu thì cần có một tỷ lệ nhất định số ca nhiễm tại cộng đồng. Do đó, việc đánh giá hiệu quả đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong nước cần thời gian dài để có đủ ca nhiễm, không đáp ứng được nhu cầu cấp bách về vắc xin. Nếu triển khai thử nghiệm này ở nước ngoài sẽ gặp nhiều khó khăn về việc tìm kiếm đối tác có đủ năng lực, khó bảo đảm chất lượng nghiên cứu, tiến độ phê duyệt, triển khai nghiên cứu, kinh phí thực hiện.

– Đối với vắc xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau (như vắc xin ArCT-154, Covivax): hầu hết người dân đã được tiêm mũi một vắc xin phòng Covid-19 nên rất khó lựa chọn tình nguyện viên, do đó không đảm bảo cỡ mẫu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Hiện nay, Việt Nam có 07 vắc xin Covid-19 đang được nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam. Doanh nghiệp đầu tư rất nhiều kinh phí để nghiên cứu nhưng lại chưa có chính sách như đối với doanh nghiệp nước ngoài (được các nước cho phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp có điều kiện khi chưa đầy đủ dữ liệu lâm sàng, được Việt Nam cho phép nhập khẩu có điều kiện), nguy cơ thiệt hại về kinh tế, lỡ cơ hội đầu tư.

Ngoài ra, căn cứ theo Điều 72, Điều 86, Điều 87 Luật dược, hiện nay các thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải trải qua đầy đủ các bước của thử nghiệm lâm sàng giống như thuốc hóa dược. Trong khi đó quy trình thử nghiệm lâm sàng của 01 thuốc mới phải thực hiện qua 04 giai đoạn theo quy định tại Điều 86 Luật dược. Các quy định hiện nay của pháp luật đối với thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc cổ truyền dẫn đến gặp nhiều khó khăn, bất cập. Các thuốc cổ truyền có minh chứng nguồn gốc xuất xứ từ các bài cổ phương, bài cổ phương gia giảm, bài nghiệm phương, tân phương trong các tài liệu tham khảo đã minh chứng sử dụng trên lâm sàng. Vì vậy, để tiến hành đầy đủ các bước của quy trình thử nghiệm lâm sàng dẫn đến không khuyến khích được đa dạng hóa các thuốc cổ truyền. Đồng thời việc thiết kế mô hình thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc cổ truyền có nét đặc thù riêng, khó lượng hóa các tiêu chí như đối với thuốc hóa dược.

  1. Một số khoảng trống chưa được Luật dược điều chỉnh

– Về điều kiện kinh doanh dược: Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 60 Luật dược là chưa đầy đủ, chưa bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu, nhập khẩu tại chỗ theo quy định của Luật Thương mại và Luật Hải quan.

– Về hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: quy định về điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chưa quy định đối với trường hợp thay đổi trình độ chuyên môn, thay đổi chứng chỉ hành nghề dược.

– Luật dược chưa quy định rõ ràng, cụ thể trường hợp nào thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược và trường hợp nào thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh dược nên khó xác định khi cơ sở nộp hồ sơ.

– Chưa có quy định điều chỉnh với kinh doanh dược theo hình thức thương mại điện tử, cũng như chưa có quy định điều chỉnh, khuyến khích đối với kinh doanh theo chuỗi của các cơ sở kinh doanh thuốc.

– Các quy định quản lý dược trong một số tình huống khẩn cấp như thiên tai, dịch bệnh chưa được dự liệu như đăng ký thuốc, lưu hành thuốc (xuất khẩu, nhập khẩu), kê khai, kê khai lại giá thuốc. Đặc biệt, thể hiện trong giai đoạn phòng, chống đại dịch Covid 19, việc áp dụng các quy định Luật dược trong điều kiện chống dịch là không thể thực hiện được hoặc việc thực hiện sẽ mất nhiều thời gian ảnh hưởng đến công tác phòng, chống dịch.

Khoản 3 Điều 66 Luật dược quy định: “3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội.”. Tuy nhiên, Hiện nay, các nước trên thế giới đã bỏ mô hình phát triển nuôi trồng dược liệu theo GACP và áp dụng đa dạng các tiêu chuẩn thực hành tốt. Do vậy, việc quy định áp dụng GACP sẽ gây khó khăn cho các cơ sở kinh doanh dược liệu và không phù hợp với xu hướng thế giới.

Rubi

Giới thiệu Đề cương Tuyên truyền

Đề cương tuyên truyền pháp luật (trang web thành viên của https://trangtinphapluat.com): Nơi cung cấp các đề cương tuyên truyền, nghiệp vụ tuyên truyền pháp luật Liên hệ: kesitinh355@gmail.com. Điện thoại, Zalo: 0935634572

Leave a Reply

Your email address will not be published.